阿斯利康(AstraZeneca)(AZN.US)和第一三共(Daiichi Sankyo)(DSNKY.US)今日宣布，為抗體偶聯藥物(ADC)datopotamab deruxtecan提交的生物制品許可申請(BLA)已被美國FDA接受，并授予優先審評資格，用于治療經治局部晚期或轉移性表皮生長因子受體突變(EGFRm)非小細胞肺癌(NSCLC)成年患者。FDA預計將在2025年第三季度完成審評。針對這一患者群體，datopotamab deruxtecan此前已被FDA授予突破性療法認定。值得一提的是，這款ADC被行業媒體Evaluate列為2024年十大潛在重磅研發項目之一。

該BLA是基于2期臨床試驗TROPION-Lung05的數據，并輔以3期臨床試驗TROPION-Lung01的數據支持。此外，BLA還得到了1期臨床試驗TROPION-PanTumor01試驗數據的支持。

在2024年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)亞洲大會上發布的一項匯總分析中，TROPION-Lung05和TROPION-Lung01試驗中接受過治療的局部晚期或轉移性EGFRm NSCLC患者數據顯示，datopotamab deruxtecan的客觀緩解率(ORR)為42.7%(95% CI：33.6%-52.2%)，中位緩解持續時間(DoR)為7.0個月(95% CI：4.2-9.8個月)。Datopotamab deruxtecan的安全性特征與此前在TROPION-Lung05和TROPION-Lung01試驗中的報告一致，未發現新的安全性問題。